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藥物臨床試驗機構


海南醫學院第一附屬醫院國家藥物臨床試驗機構(以下簡稱“機構”)于2006年獲得CFDA藥物臨床試驗專業資格,機構現有專業(包括I期臨床試驗研究室)共9個,分別為:心血管專業、呼吸專業、泌尿專業、神經內科專業、婦產科專業、消化專業、內分泌專業、腫瘤專業。機構于2018年6月完成醫療器械臨床試驗機構備案,已備案專業共計52個。備案號:械臨機構備201800122。 機構設施設備齊全,能滿足藥物臨床試驗日常管理工作需要;設有檔案室、GCP藥房等專用場所,正在建設藥物濃度監測實驗室。

機構主任由醫院院長擔任,現有專職機構辦公室主任1人,機構辦公室秘書1人,質控員3人,檔案管理員1人,信息化系統管理員1人。各專業科室均安排有專人負責與機構對接,配合試驗相關工作。現每個在研的臨床試驗項目均配有項目協調員,配合研究者完成相關工作。機構制定較為完善的管理制度及SOP,現有機構通用制度、職責、設計規范、標準操作規程等文件共計70余項,各專業也制定有與各自專業相關的具有專業特色的標準操作規程。內容涵蓋臨床管理、實施等各方面,能滿足臨床試驗實施的需要。

近3年機構承接I、II、III、IV期臨床試驗項目共計60余項,I期臨床試驗研究室完成臨床試驗項目30余項,其中5個項目接受國家局現場核查,無真實性問題。 醫院非常重視藥物臨床研究工作,先后成立海南醫學院第一附屬醫院臨床研究管理委員會、海南省醫學會臨床藥學專業委員會臨床藥物評價學組、海南醫學院第一附屬醫院臨床藥學研究中心,于2019年獲批海南省創新藥物臨床評價工程研究中心,擬立項2020年度重大新藥創制科技重大專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題。機構將以示范性藥物臨床評價技術平臺建設為契機,服務于海南國際醫療旅游先行區新藥臨床評價,推進創新藥物的臨床轉化研究。


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